Wissenschaftler (m/w) Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485)

Helmholtz-Zentrum Geesthacht Centre for Materials and Coastal Research (HZG) - HZG - Helmholtz Association

Berlin, Germany

Work group:

Institute of Biomaterial Science


Area of research:

Scientific / postdoctoral posts


Starting date:

1543449600


Job description:

Ihre Aufgaben:

Verantwortliche Koordination der Erstellung der Technischen Dokumentationen

Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen für die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem

Durchführung von Qualitätsschulungen¸ Überwachung der QM-gerechten Dokumentation durch technische und wissenschaftliche Projektmitarbeiter

Verantwortliche Vorbereitung und Begleitung des Zertifizierungsprozesses

Koordination aller projektspezifischen Maßnahmen und Aktivitäten zur Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten

Ausbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

Verantwortliche Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen

Analyse und Bewertung von wissenschaftlichen Daten im Projekt hinsichtlich der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen

Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen

Detailkenntnisse der grundlegenden Regularien für Medizinprodukte (MPG); Kenntnisse von Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Pharmaindustrie sowie der nationalen und internationalen Arzneibücher und der relevanten Gesetze und Normen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, cGMP Richtlinien, PIC/S-Leitlinien, relevante DIN EN ISO Normenreihen, etc.) vorteilhaft

sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise; Flexibilität

Abschluss eines Hochschulstudiums der Pharmazie, Biologie, Medizin oder einer angrenzenden natur-, ingenieur- oder medizinalwissenschaftlichen Fachrichtung, vorzugsweise mit Promotion

Berufserfahrung von mind. 5 Jahren im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (DIN EN ISO 13485);

Teamgeist

Bereitschaft zur Übernahme verantwortlicher Positionen im Qualitätsmanagementsystem

Erfahrung bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (MDD, MDR)

Erfahrungen und Kenntnisse zum Arbeiten im Reinraum sowie der Vorbereitung klinischer Studien vorteilhaft

ul

Wir bieten Ihnen:

ul

ein umfangreiches Fortbildungsangebot (u. a. Fach-, Englisch- oder Führungsseminare)

flexible Arbeitszeiten und vielfältige Angebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf

Vergütung in Anlehnung an den TV-AVH inkl. Sozialleistungen

ein internationales Umfeld mit etwa 950 Kolleginnen und Kollegen aus mehr als 50 Nationen

eine hervorragende Infrastruktur inkl. wissenschaftlicher Bibliothek und moderner Arbeitsplatzausstattung

Die Förderung der Gleichberechtigung ist bei uns eine Selbstverständlichkeit. Schwerbehinderte und diesen gleichgestellte behinderte Menschen werden bei gleicher Eignung im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen bevorzugt berücksichtigt.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte senden Sie uns diese unter Angabe der

Kennziffer 2018/B 16 bis zum 02.01.2019

vorzugsweise per E-Mail an den

mailto: personal.teltow@hzg.de

Bereich Personal


Please apply via recruiter’s website.

Quote Reference: Helmholtz-2018/B 16

Favorite